艾畅副作用这么大还卖 艾畅、吗丁啉两款常用儿童药主动注销不再生产

2018-11-06 - 艾畅

继柴胡注射液儿童禁用后,两款常用儿童药主动申请注销批文不再生产。

日前,国家药监局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,根据西安杨森制药有限公司等5家企业的申请,国家药品监督管理局决定注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件。

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五款药品分别为多潘立酮混悬液、小儿伪麻美芬滴剂、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液。其中上海强生的小儿伪麻美芬滴剂(艾畅),以及西安杨森的多潘立酮混悬液(吗丁啉)是比较熟知的儿童常用药。

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国家药品监督管理局公布了注销药品的批准证明文件,意味着上述药物不再投入生产。

对于主动注销药物,西安杨森公告称,停止供应多潘立酮悬液的理由是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心,吗丁啉片剂在中国继续作为非处方药和处方药使用;而强生则表示,停止供应艾畅,是基于公司目标,将继续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

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不过,在此之前,有文章质疑两款产品作为儿童用药的安全性。

小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)适用于幼儿感冒,枯草热或其他上呼吸进过敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状的对症治疗。它主要成分为盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬。

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根据自媒体公号丁香妈妈介绍,艾畅是一种复方感冒药,其成分用于2岁以上儿童是未经证实的。在国外,和艾畅一样的复方感冒药都必须注明 4 岁以下不建议使用,而艾畅在国内却可以适用于新生儿。

伪麻黄碱和右美沙芬都是感冒止咳药的常用成份,主要用来缓解鼻塞、咳嗽的症状,在成人是有效的。但在儿童身上的效果并未证实,而且安全剂量也不很清楚,此前已经有用药过量等问题导致了一些孩子出现不良反应。

多潘立酮混悬液(吗丁啉)中的多潘立酮是一种胃动力药物,用于缓解因为消化不良引起的恶心、呕吐症状。

但从2016年起,就有《健康时报》等媒体指出,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应更谨慎,并控制使用剂量。而多潘立酮混悬液(吗丁啉)药品的说明书上虽然有儿童注意事项,但只是建议对新生儿.婴儿和幼儿应准确制定用药剂量,并严格遵循。

《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示:现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有60多种,仅占总数的1.7%。缺乏真正的儿童药一直是临床医生面临的难题。中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇在接受《南方都市报》采访时就曾经指出,"作为儿科医生,有时很难找到真正的儿童用药。很多儿童用药都写了二岁以下儿童慎用,或者说二岁以下缺乏临床数据。"

随着监管加强,不少以前的常用儿童用药都被禁用或者修改适用范围。

5月29日,国家药监局公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下,须列出儿童禁用。

今年1月,北京和睦家医院药师冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,将匹多莫德推到了风口浪尖上。此后3月9日,食药监总局修订匹多莫德说明书,适应症的范围大大减少,且明确了使用人群的限制,即在"儿童用药"分项中规定3岁以上儿童及青少年方可使用,且用量不得超过60天。

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